Wartung medizinischer Anlagen: Verantwortlichkeiten

Deutsche Rahmenbedingungen

In Deutschland regeln das Medizinproduktegesetz (MPG, seit 2021 ersetzt durch das MPDG – Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) sowie die EU-MDR (Medical Device Regulation 2017/745) die Anforderungen an Instandhaltung und Betrieb medizinischer Geräte. Die DIN EN 13706 und die TRBS 1201 (Technische Regel für Betriebssicherheit) regeln Prüfpflichten. Die DIN VDE 0100 (Errichten von Niederspannungsanlagen) und die DGUV Vorschrift 3 (Elektrische Anlagen und Betriebsmittel) setzen Standards für elektrische Anlagen. Medizinische Gasanlagen unterliegen der DIN EN ISO 7396-1. Der TÜV, die DEKRA und die Berufsgenossenschaft BGW sind anerkannte Prüfstellen.

Schlüsselbegriffe

MDR / MPDG

EU Medical Device Regulation und deutsches Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – regeln Anforderungen an Medizinprodukte einschließlich Installation, Wartung und Registrierung.

DIN EN ISO 7396-1

Europäische Norm für medizinische Gasversorgungsanlagen in Gesundheitseinrichtungen – umfasst Planung, Installation, Inbetriebnahme und Wartung.

Medizintechnische Abteilung (MTD)

Abteilung im Krankenhaus, die für Wartung und Prüfung medizintechnischer Geräte zuständig ist – arbeitet eng mit dem FM zusammen.

Prüfpflicht

Gesetzliche Verpflichtung, bestimmte Anlagen periodisch durch eine unabhängige Stelle prüfen zu lassen – z. B. elektrische Anlagen nach DGUV V3.

Risikoklasse

Einteilung von Medizinprodukten nach Risikograd (Klasse I–III) – bestimmt die Anforderungen an Wartung, Prüfintervalle und Registrierungspflichten.

Was die Norm vorschreibt

Die Verantwortung für medizinische Anlagen ist auf mehrere Parteien aufgeteilt. Die Geschäftsführung der Gesundheitseinrichtung trägt die Gesamtverantwortung für die Sicherheit des Gebäudes und aller Anlagen. Der Facility Manager verantwortet die gebäudetechnischen Anlagen: Notstromversorgung, medizinische Gase, Klimaanlagen und Förderanlagen. Die Medizintechnische Abteilung verantwortet die medizinischen Geräte und Apparate.

Medizinische Gasversorgungsanlagen müssen nach DIN EN ISO 7396-1 durch zertifizierte Fachbetriebe gewartet werden. Periodische Prüfungen sind Pflicht: jährlich für das Leitungsnetz und nach jeder Änderung für das Gesamtsystem. Notstromversorgungsanlagen müssen wöchentlich getestet und jährlich durch einen zugelassenen Sachverständigen geprüft werden. Dokumentieren Sie alle Wartungsarbeiten und Prüfberichte in einem zentralen System.

Der Medizinische Dienst (MD) und der TÜV prüfen bei Begehungen, ob die Wartungsdokumentation vollständig ist und ob die Anlagen tatsächlich normkonform funktionieren. Mängel an medizinischen Anlagen können zu sofortigen Auflagen führen. Erstellen Sie einen Jahreswartungsplan für alle medizinischen Anlagen, stimmen Sie ihn mit der Medizintechnik ab und berichten Sie die Umsetzung quartalsweise an die Geschäftsführung.